頂空色譜（pǔ）法對溶（róng）劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A-技術交流-深圳市經（jīng）緯科學儀（yí）器（qì）有（yǒu）限公司（sī）

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頂空（kōng）色譜法對溶劑（jì）殘（cán）留（liú）的分析——USP第467章：操作步驟A

點擊次數：更新時間：2022-05-07

前言：

溶劑殘留（liú）通常（cháng）來源於（yú）製藥業中在生產活性藥物成分過程中產生的有機揮發性化學物（wù）質，或者直接來自藥物（wù）的包裝。溶劑殘留（liú）在使用藥物治療的各方麵均不會產（chǎn）生任何益處，因此應盡可（kě）能去除。
為了保證藥物質量，實驗室需要定（dìng）期測試產品是否存在殘留溶劑。美國（guó）藥典 (USP) 第 467章規定的通（tōng）過氣相色譜法分析和定量有機揮（huī）發性雜（zá）質的方（fāng）法是當前統一公認的（de）測試方法。 USP 467 根（gēn）據（jù）對（duì）人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類，同時分析方法還分為兩（liǎng）部分：首先操作步驟 A 用於分析檢測限處的殘留溶劑對其進行定量，操作步驟B 用於對分析物（wù）定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自（zì）動進樣（yàng）器在 USP 467 中操作步（bù）驟A 中的應用，用（yòng）於分析檢測限處的殘留溶劑並對其進行定量。

摘要：
<span background-color:#ffffff;font-size:14px;"="" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: none; -webkit-font-smoothing: antialiased; color: rgb(34, 34, 34);">本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中（zhōng）規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比（bǐ）大於5其餘類溶劑（jì）信噪比大於3，各組分（fèn）總體平（píng）均 RSD% 為（wéi） 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分（fèn）離度大於（yú）8。方法的靈敏度、重複性及分離度均（jun1）滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要（yào）求。

頂空色譜法對溶（róng）劑殘留的（de）分（fèn）析——USP第（dì）467章：操作步驟A.pdf

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